Региональное
Законодательство
Республика Татарстан

Письмо Территориального управления Роспотребнадзора по РТ от 18.04.2013 N 07/9723 "О совершенствовании мероприятий по обеспечению безопасности крови и ее компонентов в Республике Татарстан"

ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН

ПИСЬМО
от 18 апреля 2013 г. № 07/9723

О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ
КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ В РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН

Эпидемиологическая ситуация по заболеваемости вирусными гепатитами в Республике Татарстан продолжает оставаться напряженной. Ежегодно регистрируется около 2 тысяч впервые взятых на учет больных хроническими вирусными гепатитами, в 2011 г. показатель заболеваемости составил 42,9, 2012 г. - 40,8 на 100 тысяч населения, число впервые выявленных носителей маркеров вирусных гепатитов B и C составляет до 8 тысяч в год.
В Республике Татарстан проводится более 80 тысяч обследований доноров крови и ее компонентов, в 2012 году среди них выявлено 85 носителей HBsAg и 345 носителей антител к гепатиту C (1,0 и 4,2 на 1000 обследованных соответственно).
В период с 2004 по 2012 годы среди реципиентов крови и ее компонентов при обследовании в течение 6 месяцев с момента последней трансфузии выявлено 148 носителей HBsAg и 489 носителей антител к вирусу гепатита C, в т.ч. в 2012 году - 33 и 108 соответственно. Однако официально зарегистрировано за наблюдаемый период по форме № 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" 2 случая внутрибольничных заражений вирусными гепатитами (2004 г. - Буинский р-н, 2009 г. - г. Казань). Таким образом, не проводится в полном объеме углубленное клинико-лабораторное обследование реципиентов крови и ее компонентов при выявлении маркеров вирусных гепатитов до постановки диагноза. Лечебными учреждениями республики при выявлении маркеров вирусных гепатитов среди реципиентов экстренные извещения в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)" и его филиалы передаются без указания контингента "реципиент". Случаи выявления маркеров вирусных гепатитов среди реципиентов не разбираются на заседаниях комиссий по профилактике внутрибольничных инфекций с принятием конкретных мер.
Широкое распространение вирусоносительства гепатитов B и C среди населения республики требует усиления профилактических и противоэпидемических мер по обеспечению безопасности крови и ее компонентов в Республике Татарстан.
Для серологического скрининга донорской крови в Российской Федерации используются иммуноферментные (ИФА) тест-системы на антиген (HBsAg) - для вируса гепатита B (ВГВ) и на антитела - для вируса гепатита C (ВГС). Широко используемые тест-системы обеспечивают определение антител только после сероконверсии. Наблюдается длительное "серологическое окно" от момента заражения до сероконверсии. При ВИЧ-инфекции проходит от 1 до 6 месяцев, а при вирусном гепатите C от 3 до 12 месяцев с момента заражения до момента появления в крови определяемого уровня антител. Такие инфицированные лица с "отрицательным" результатом, полученным в существующих тестах, являются источником дальнейшего распространения инфекции через донорскую кровь.
С 2003 года Министерством здравоохранения Российской Федерации внедрена дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции - карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) путем хранения СЗП с запретом ее использования на протяжении 6 месяцев. Предпосылкой к организации карантинного хранения СЗП послужила возможность дачи плазмы лицами без клинических и лабораторных признаков гемотрансмиссивных инфекций (период "серонегативного окна" в начальной стадии заболевания).
В Республике Татарстан ежегодно имеет место неявка части доноров для повторного обследования по истечении установленного срока карантинного хранения свежезамороженной плазмы. Так, в 2012 году прошло карантинное обследование 21618,0 л плазмы, снято с карантина из-за неявки доноров 663 л плазмы, или 3,1%. Остается высокий риск передачи инфекций (ВГС, ВИЧ) от первичных доноров, по данным Всемирной организации здравоохранения число случаев ВИЧ и вирусных гепатитов почти в 9 раз выше среди первичных доноров, чем среди повторных.
В настоящее время в Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2010 г. № 1230 утверждены Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, согласно которым внедрены в службе крови молекулярно-биологические исследования к обязательным иммунологическим исследованиям на маркеры вирусов иммунодефицита человека и гепатитов B и C (метод тестирования нуклеиновых кислот - NAT). В Республике Татарстан в 2010 году методом ПЦР выявлено 14 положительных образцов из 4272 донаций (0,3%), при этом обследовано 5,6% от общего числа донаций, в 2011 г. выявлено 3 из 4238 (0,07%), обследовано 5,7% от общего числа донаций, в 2012 г. - положительных результатов не выявлено (обследовано 3974 донаций, или 61% от общего числа донаций).
Однако для получения положительного результата методами NAT необходимо наличие в крови вируса в количествах, достаточных для обнаружения в момент исследования. В периоды, когда концентрация вируса в крови ниже пороговой, результаты теста будут отрицательны, несмотря на наличие активной инфекции в других органах. Таким образом, существующие современные методы диагностики ВГС и ВИЧ-инфекций не решают проблему раннего выявления этих патологий.
В связи с этим расширение арсенала методов, обеспечивающих раннюю диагностику этих инфекций, направленных на сокращение "серологического окна", является крайне актуальной задачей для службы крови республики.
В настоящее время широко используются инновационные технологии СМАРТ-тюб.ТМ HIV&HCV (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01615 от 18.04.2008), целью которой является сокращение длительности серонегативного окна для эффективного выявления ВИЧ- и ВГС-инфицированных лиц на ранних стадиях инфекции (в период "окна" с первых дней после заражения). Инструкция по применению СМАРТ-тюб.ТМ HIV&HCV утверждена Главным государственным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 21.04.2010 № 01-11/72-10. Предварительная обработка крови в СМАРТ-тюб.ТМ обеспечивает активацию выработки антител и таким образом закрывает серологическое окно. Технология СМАРТ-тюб.ТМ HIV&HCV позволяет выявить ВИЧ- и ВГС-инфекцию через обнаружение соответствующих антител даже у инфицированных, но серонегативных пациентов. Технология СМАРТ-тюб.ТМ позволяет определить ВИЧ/ВГС инфекцию на 4 месяца раньше, чем метод ПЦР.
В целях совершенствования мероприятий по обеспечению безопасности крови и ее компонентов, снижению посттрансфузионного гепатита B, C, ВИЧ-инфекции на территории Республики Татарстан предлагаю:
1. Руководителям управлений здравоохранением Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главным врачам медицинских учреждений Республики Татарстан:
1.1. принять меры по обеспечению инфекционной безопасности в лечебно-профилактических организациях при проведении трансфузий плазмы и компонентов крови;
1.2. при выявлении маркеров вирусных гепатитов среди реципиентов подавать экстренные извещения в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)" и его филиалы с обязательным указанием контингента "реципиент" независимо от территориального расположения места получения переливания крови и ее компонентов;
1.3. организовать клинико-лабораторное обследование и диспансерное наблюдение всех реципиентов, в том числе по эпидемическим показаниям реципиентов от доноров, заподозренных в потенциальной передаче посттрансфузионных вирусных гепатитов, при выявлении маркеров вирусных гепатитов среди реципиентов обследования проводить до постановки диагноза;
1.4. проводить расследование случаев заболеваний (носительства), передаваемых с кровью и ее компонентами и разбор результатов расследования на комиссии по профилактике внутрибольничных инфекций с принятием конкретных мер;
1.5. организовать своевременное предоставление копий протоколов заседаний комиссий по профилактике внутрибольничных инфекций при регистрации заболевания вирусными гепатитами или носительства маркеров вирусных гепатитов у реципиентов крови и ее компонентов в территориальные отделы Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан).
2. Государственному автономному учреждению здравоохранения "Республиканская станция переливания крови Министерства здравоохранения Республики Татарстан":

1.1. организовать постоянное взаимодействие с лечебно-профилактическими учреждениями республики по обеспечению инфекционной безопасности трансфузий плазмы и компонентов крови;
1.2. рекомендовать поэтапное внедрение в практику работы учреждений службы крови республики дополнительную технологию СМАРТ-тюб.ТМ HIV&HCV (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01615 от 18.04.2008) для первичных доноров в целях сокращения длительности "серонегативного окна" для выявления ВИЧ- и ВГС-инфицированных лиц на ранних стадиях инфекции в соответствии с инструкцией по применению СМАРТ-тюб.ТМ HIV&HCV (№ 01-11/72-10 от 21.04.2010);
1.3. обеспечить ежегодное представление информации о выявленных носителях маркеров гепатитов B и C среди доноров крови и ее компонентов республики с добавлением СМАРТ-тюб.ТМ в срок до 1 февраля последующего года в Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) в соответствии с приложением 3 постановления Главного государственного санитарного врача по Республике Татарстан № 9 от 24.11.2010 "О совершенствовании мероприятий по снижению заболеваемости вирусными гепатитами и обеспечению безопасности иммунизации в Республике Татарстан".
3. Начальнику отдела санитарно-эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) И.В.Трошиной, начальникам (заместителям) территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) в городах и районах обеспечить:
3.1. контроль за соблюдением требований санитарного законодательства по инфекционной безопасности в лечебно-профилактических организациях;
3.2. действенный контроль за работой комиссий по профилактике внутрибольничных инфекций в лечебно-профилактических учреждениях по разбору случаев заболеваний (носительства), передаваемых с кровью и ее компонентами и принятыми мерами по устранению выявленных нарушений;
3.3. контроль за проведением профилактических и противоэпидемических мероприятий учреждениями службы крови при регистрации или подозрении на посттрансфузионные гепатиты, выявлении маркеров вирусных гепатитов среди реципиентов крови и ее компонентов;
3.4. предоставление карты эпидемиологического расследования при регистрации посттрансфузионных гепатитов, выявлении маркеров вирусных гепатитов среди реципиентов и копий протоколов заседаний комиссий по профилактике внутрибольничных инфекций на территории в Управление Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан).
4. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Татарстан (Татарстан)" обеспечить:
4.1. своевременное информирование территориальных отделов, отдел санитарно-эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) при поступлении экстренных извещений из медицинских учреждений с указанием контингента "реципиент" независимо от территориального расположения места получения переливания крови и ее компонентов;
4.2. подробный сбор эпидемиологического анамнеза у заболевших вирусными гепатитами (носителей) с уточнением сроков и места донаций или полученных гемотрансфузий, предшествующих заболеванию за 1 год;
4.3. установление причин и условий заражения вирусными гепатитами и своевременную передачу информации с оформлением карт эпидемиологического расследования в территориальные отделы, отдел санитарно-эпидемиологического надзора Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) при подозрении на внутрибольничное инфицирование, в т.ч. через кровь и ее компоненты.

Руководитель Управления
Роспотребнадзора
по Республике Татарстан
(Татарстан)
М.А.ПАТЯШИНА


------------------------------------------------------------------